|
กฎหมายคุ้มครองผู้บริโภคว่าด้วยยา
นางสุวิมล สายสุวรรณ
ตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงยุติธรรมได้ออกกฎกระทรวงว่าด้วยการกำหนดคดีพิเศษเพิ่มเติมตามกฎหมายว่าด้วยการสอบสวนคดีพิเศษ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2555 เมื่อวันที่ 12 เมษายน 2555 ซึ่งกฎกระทรวงดังกล่าวได้กำหนดให้คดีความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเป็นคดีพิเศษที่อยู่ในอำนาจสืบสวนสอบสวนของกรมสอบสวนคดีพิเศษด้วย ผู้เขียนในฐานะที่เคยรับราชการในสังกัดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เห็นว่าคดีความผิดตามกฎหมายว่ายา อาจเป็นสิ่งที่แปลกใหม่สำหรับเจ้าหน้าที่ของกรมสอบสวนคดีพิเศษหลายๆท่าน ดังนั้นจึงขอเล่าสู่กันฟังเกี่ยวกับหลักสำคัญๆ และข้อหาความผิดที่สำคัญของกฎหมายว่าด้วยยาที่อาจส่งผลกระทบต่อผู้บริโภคอย่างรุนแรง เพื่อสร้างความเข้าใจพื้นฐานให้กับเจ้าหน้าที่ของกรมสอบสวนสวนคดีพิเศษ ซึ่งรายละเอียดขอกล่าวโดยสังเขป ดังนี้
อะไรคือยาบ้าง
ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ได้กำหนดคำว่า “ยา” ว่าหมายถึง
1. วัตถุที่รับรองไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
ตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ ได้แก่ตำรายาตามที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา ซึ่งตำรายาดังกล่าวจะมีการแก้ไขให้ทันสมัยอยู่เสมอ เช่นตำราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. 2004 หรือตำราเวชศึกษา ของพระยาพิศณุประสาทเวช
ตัวอย่างวัตถุที่รับรองไว้ในตำรายา เช่นใบมะขามแขกและฝักมะขามแขก ซึ่งได้ถูกระบุทั้งในตำรายา British Pharmaceutical code และตำราประมวลหลักเภสัชของโรงเรียนแพทย์แผนโบราณ ดังนั้นใบมะขามแขกและฝักมะขามแขกซึ่งเป็นวัตถุที่รับรองไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศดังกล่าว จึงเป็น “ยา” ตามพระราชบัญญัติยา
2. วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์
การที่จะพิจารณาว่าวัตถุใดเป็น “ยา”ตามบทนิยามในข้อนี้หรือไม่นั้น ไม่ได้พิจารณาว่าวัตถุนั้นๆ จะสามารถวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์ได้จริงหรือไม่ แต่จะพิจารณาว่าวัตถุนั้นๆ มีความมุ่งหมายในการใช้เพื่อในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์หรือไม่เท่านั้น
ในกรณีนี้ได้มีเคยมีคำพิพากษาศาลฎีกาที่ 201/2506 (ประชุมใหญ่) วางบรรทัดฐานไว้ว่า “ คำว่า “ยา” ตามมาตรา 4 (2) แห่งพระราชบัญญัติการขายยา พ.ศ. 2493 นั้นข้อสำคัญไม่ได้อยู่ที่ว่าวัตถุนั้นจะบำบัดรักษาหรือป้องกันโรคได้จริงหรือไม่ แต่อยู่ที่ความมุ่งหมายในการใช้ถ้ามุ่งหมายจะใช้วัตถุนั้น บำบัด รักษา หรือป้องกันโรคแล้ว ก็ต้องถือว่าวัตถุนั้นเป็นยา”
นอกจากนั้นสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาได้เคยวินิจฉัยไปแนวทางเดียวกับคำพิพากษาของศาลฎีกาดังกล่าวดังนี้
“การโฆษณาขายสินค้าข้อความว่า “ไส้เลื่อน ใช้นีโอ-บาร์รีรี หมดกังวลโดยสิ้นเชิง...เป็นสายรัดไส้เลื่อนได้อย่างเด็ดขาด...สามารถปฏิบัติการได้นุ่มนวลเหมือนมือ ใช้ง่ายและสะดวกที่สุด ท่านจะรู้สึกสบายเหมือนไม่ได้เป็นไส้เลื่อนเลย...จะไม่รัดกล้ามเนื้อให้รู้สึกอึดอัดเหมือนสปริงชนิดอื่น คุณภาพเชื่อถือและวางใจได้ มีทั้งชนิดสำหรับผู้ใหญ่และเด็ก...” แม้ข้อความโฆษณาดังกล่าวจะโฆษณาโดยหลีกเลี่ยงไม่ใช้ถ้อยคำว่า “บำบัด” “บรรเทา” “รักษา” หรือ “ป้องกัน”โดยตรงก็ตาม แต่เมื่ออ่านข้อความโฆษณาดังกล่าวทั้งหมดรวมกันแล้ว ย่อมเข้าใจได้ว่าเป็นการโฆษณาสายรัดไส้เลื่อน ซึ่งเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการบำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคไส้เลื่อนได้ ดังนั้น จึงถือได้ว่าการโฆษณาของสายรัดไส้เลื่อน นีโอ-บาร์รีรี นี้เป็นการโฆษณาขาย “ยา” ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ส่วนสายรัดไส้เลื่อนดังกล่าวจะสามารถใช้ในการบำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคไส้เลื่อนได้จริงตามที่โฆษณาไว้หรือไม่ เป็นเรื่องข้อเท็จจริงที่จะต้องมีการพิสูจน์กันต่อไป”
คำว่า”ยา”ตามความหมายในมาตรานี้ มีความสำคัญมาก เพราะปัจจุบันมีผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาให้ต้องตีความว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็น “ยา”หรือไม่เป็นจำนวนมาก ดังจะเห็นผลิตภัณฑ์หลายๆผลิตภัณฑ์ได้ระบุสรรพคุณว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสามารถบำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วย ทั้งที่ๆ ไม่มีสรรพคุณดังกล่าวจริง
3. วัตถุที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์สำเร็จรูป
“เภสัชเคมีภัณฑ์” หมายความว่า สารอินทรีย์เคมี หรืออนินทรีย์เคมี ซึ่งเป็นสารเดี่ยวที่ใช้ปรุง แต่ง เตรียม หรือผสมเป็นยา และ
“เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป”หมายความว่า สารเคมีหรืออนินทรีย์เคมี ทั้งที่เป็นสารเดี่ยว หรือสารผสมที่อยู่ในลักษณะพร้อมที่จะนำมาใช้ประกอบในการผลิตเป็นยาสำเร็จรูป
เภสัชเคมีภัณฑ์ และ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เป็นยาที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องนำตำรับยามาขึ้นทะเบียนก่อนการผลิต หรือนำเข้า เว้นแต่จะเป็นยาบรรจุเสร็จ
ตัวอย่างเภสัชเคมีภัณฑ์ เช่น สารเคลนบูเทอรอล (Clenbuteral) ที่ไม่เป็น dosage form เป็นยาที่ไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนก่อนการนำเข้ามาในราชอาณาจักร ผู้รับใบอนุญาตนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร สามารถนำเข้ามาได้โดยไม่ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อน แต่เนื่องจากเภสัชเคมีภัณฑ์ดังกล่าวเป็นสารออกฤทธิ์ ซึ่งมีความจำเป็นที่จะต้องมีการกำกับดูแล จึงทำให้มีการออกกฎกระทรวงและประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวต้องจัดทำบัญชีและรายงานการนำเข้าให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบ ทั้งนี้เพื่อไม่ให้มีการนำไปใช้อย่างไม่ถูกต้อง หรือมีการลักลอบไปใส่ในผลิตภัณฑ์อื่น ซึ่งสารเคลนบูเทอรอล (Clenbuteral) เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่นำมาใช้ในการผลิตยาขยายหลอดลม แต่กลับปรากฏข้อเท็จจริงว่ามีผู้ประกอบการบางรายนำสารดังกล่าวไปใส่ในอาหารสัตว์ เพื่อเป็นการเร่งเนื้อแดงให้กับสัตว์มากขึ้นและทำให้ไขมันสัตว์น้อยลง เมื่อคนรับประทานเนื้อสัตว์ดังกล่าวมากๆ ก็อาจจะทำเกิดอาการคลื่นไส้ อาเจียน กล้ามเนื้อกระตุก หัวใจเต้นผิดปกติ รวมทั้งอาจเป็นอันตรายต่อคนที่เป็นโรคหัวใจ ลมชัก เบาหวาน ความดันโลหิตสูงได้ เนื่องจากยาดังกล่าวเป็นสารกระตุ้น ซึ่งในกรณีเช่นนี้เคยมีการตรวจพบสารกระตุ้นในร่างกายของนายอัลแบร์โต้ กอนตาดอร์ นักปั่นน่องเหล็กชาวสเปน ที่ถูกศาลอนุญาโตตุลาการกีฬา (ซีเอเอส) สั่งยึดตำแหน่งแชมป์ ตูร์ เดอ ฟรองซ์ พร้อมกับสั่งห้ามลงแข่งขันเป็นเวลาสองปี เนื่องจากตรวจพบสารกระตุ้นประเภทเคลนบูเทรอลในร่างกาย แต่นายกอนตาดอร์ฯได้ปฏิเสธและอ้างว่าการตรวจพบสารเคลนบูเทอรอลในตัวอย่างปัสสาวะนั้น เนื่องมาจากการบริโภคเนื้อสัตว์ที่มีการเจือปนสารดังกล่าว ซึ่งข้ออ้างดังกล่าวมีความเป็นไปได้ที่จะต้องพิสูจน์กันต่อไป
4. วัตถุที่มุ่งหมายให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือการกระทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์
ยาตามความหมายนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเคยมีการตีความให้ผลิตภัณฑ์ต่างๆ ว่าเป็นยามาแล้ว เช่น รองเท้าที่ระบุสรรพคุณว่าสามารถช่วยเพิ่มความสูง ทำให้ร่างกายสูงขึ้น โดยเห็นว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นวัตถุที่มีความมุ่งหมายให้เกิดผลแก่โครงสร้างของร่างกายมนุษย์ หรือหมากฝรั่งสำหรับเคี้ยวเพื่ออดบุหรี่ โดยเห็นว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นวัตถุที่มุ่งหมายให้เกิดผลแก่สุขภาพ เป็นต้น
ข้อยกเว้น ของมาตรา 4 (1) (2) หรือ (4)
วัตถุรับรองไว้ในตำรายา ตามมาตรา 4 (1) หรือวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วย ตามมาตรา 4 (2) หรือวัตถุที่มุ่งหมายให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างหรือการการกระทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ตามมาตรา 4(4) ดังต่อไปนี้ ไม่จัดยา ได้แก่
ก. วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการเกษตรหรือการอุตสาหกรรมตามที่รัฐมนตรีประกาศ
วัตถุประเภทนี้จะต้องมีประกาศของรัฐมนตรีกำหนดไว้อย่างชัดแจ้ง ซึ่งประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่ประกาศยกเว้นวัตถุที่ไม่เป็นยาในกรณีนี้ ที่ยังมีผลใช้บังคับอยู่มีดังนี้
(1) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 3 ( พ.ศ. 2522 ) เรื่องวัตถุที่ได้รับยกเว้นไม่เป็นยา ลงวันที่ 15 สิงหาคม 2522 ได้ยกเว้น คาเฟอีน (Caffeine) ชื่อทางการค้าเรียกวา H.1 ซึ่งนำเข้าเพื่อใช้ในกรรมวิธีผลิตกระดาษพิมพ์แบบ
(2) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 6 ( พ.ศ.2524 ) เรื่องวัตถุที่ได้รับยกเว้นไม่เป็นยา ลงวันที่ 29 กันยายน 2524 ได้ยกเว้นผลิตภัณฑที่มีสวนประกอบของยาปฏิชีวนะสะเตร็ปโตไมซิน (Streptomycin Activity) ร้อยละ 15 โดยน้ำหนักและอ๊อกซีเตทตราไซคลีน (Oxytetracycline Activity) รอยละ 1.5 โดยน้ำหนัก และมีสารจับใบพืชและสิ่งเจือปนอย่างอื่น (Wetting agent and acidifying agent) อีกร้อยละ 83.5 โดยน้ำหนัก ที่ใช้เพื่อป้องกันและกำจัดโรคพืชทางด้านเกษตรกรรมเท่านั้น และจะต้องไม่แสดงสรรพคุณเป็นยา
(3) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 34 ( พ.ศ.2548 ) เรื่องวัตถุที่ได้รับยกเว้นไม่เป็นยา ลงวันที่ 30 ธันวาคม 2548 ได้ระบุให้วัตถุที่มุงหมายสำหรับใช้ในการเกษตร ดังต่อไปนี้ไดรับยกเว้นจากการเป็นยา
(3.1) วัตถุประเภทปรับปรุงคุณภาพน้ำและดิน และหรือจุลินทรียที่มุงหมาย สําหรับใช้ในการเพาะเลี้ยงสัตว์บก หรือสัตว์น้ำ โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใชรักษาสภาพ
(3.2) วัตถุประเภทอาหารเสริมและสารผสมล่วงหน้า (พรีมิกซ์) ที่มุ่งหมาย สําหรับใช้เป็นอาหารเสริมสำหรับสัตว ดังต่อไปนี้
(3.2.1) จุลินทรียที่ผสมกับอาหารสัตว์ที่อยู่ในรูปสารผสมล่วงหน้า (Premix) หรืออาหารสัตว์สําเร็จรูป ทั้งนี้ให้ รวมถึงจุลินทรียที่มีวิธีใช้โดยการผสมน้ำให้สัตวกินโดยตรง
(3.2.2) วิตามิน แร่ธาตุ เอ็นไซมหรือ กรดอะมิโน ชนิดใหกินทางปากทุกรูปแบบ (oral dosage form) ไมวาจะผสมอยูกับอาหารสัตวหรือน้ำ หรือสื่ออื่นหรือไม่ผสมก็ตาม
(3.3.3) วัตถุประเภทฆ่าเชื้อ และวัตถุอันตรายที่ใชในฟารมและบริเวณโดยรอบเพื่อฆ่าเชื้อในสิ่งแวดล้อม หรือฆ่าเชื้อภายนอกตัวสัตวหรือฆ่าเชื้อในน้ำที่ให้สัตวกิน รวมทั้งใช้ ปรับสภาพแวดล้อมสัตว์ดวย
(3.3.4) วัตถุประเภทสมุนไพรที่มีความมุ่งหมายสำหรับใช้ในวัตถุประสงค์ดังนี้
(ก) เพื่อทำใหสัตวมีสุขภาพแข็งแรง หรือปรับปรุงสมรรถนะการผลิต
(ข) เพื่อเพิ่มการดูดซึมอาหาร
(ค) เพื่อเพิ่มการยอยอาหาร
(ง) เพื่อปรุงแต่ง สี กลิ่น หรือ รส
(3.3.5) วัตถุอื่น ๆ ที่มีวัตถุประสงค ดังนี้
(ก) ใชทําความสะอาดโรงเรือนเลี้ยงสัตว
(ข) ใชทําความสะอาดตัวสัตว์ ปศุสัตว์ เชน สบู หรือแชมพู
(ค) ใชกําจัดปรสิตภายนอกตัวสัตว์ที่มุ่งหมายสำหรับใช้ ภายนอกตัวสัตว์ โดยไม่สามารถดูดซึมเข้าสู่ระบบหมุนเวียนโลหิตหรือของเหลวในร่างกายของสัตว์ได้ทั้งนี้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะต้องไม่แสดงสรรพคุณ บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยสำหรับสัตว์
ข.วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารสำหรับมนุษย์ เครื่องกีฬา เครื่องมือ เครื่องใช้ในการส่งเสริมสุขภาพ เครื่องสำอาง หรือเครื่องมือและส่วนประกอบของเครื่องมือที่ใช้ในการประกอบโรคศิลปะ หรือวิชาชีพเวชกรรม
ค.วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในห้องวิทยาศาสตร์สำหรับการวิจัย การวิเคราะห์ หรือการชันสูตรโรคซึ่งมิได้กระทำโดยตรงต่อร่างกายมนุษย์
ข้อสังเกตุ วัตถุที่ได้รับยกเว้นตามข้อ ข, ค ไม่ต้องมีประกาศของรัฐมนตรี ต่างกับข้อ ก. ซึ่งต้องมีการประกาศระบุเป็นชนิดๆไป
ประเภทของยา
ยาตามกฎหมายยาสามารถแบ่งได้เป็น 3 ประเภทดังนี้
1. “ยาแผนปัจจุบัน” หมายความว่ายาที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพเวชกรรม การประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือการบำบัดโรคสัตว์
2. “ยาแผนโบราณ” หมายความว่ายาที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ หรือการบำบัดโรคสัตว์ ซึ่งอยู่ในตำรายาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศ หรือยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาแผนโบราณ หรือยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นยาแผนโบราณ
3. “ยาสมุนไพร” หมายความว่ายาที่ได้จากพฤกษชาติ สัตว์ หรือแร่ซึ่งมิได้ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ
การควบคุมกำกับดูแลที่สำคัญ
1. การผลิต ขาย หรือนำสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรทั้งยาแผนปัจจุบัน และแผนโบราณต้องได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาตเสียก่อน (มาตรา 12 , 46) เว้นแต่จะเป็นกรณีดังต่อไปนี้
(1) การผลิต ขาย นำ หรือส่ง ยา โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกัน หรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
(2) การผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือของผู้ประกอบโรคศิลปะที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะราย หรือการผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ สำหรับสัตว์เฉพาะราย
(3) การปรุงยาแผนโบราณตามตำรายา โดยผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเพื่อขายเฉพาะคนไข้ของตน หรือขายปลีก
(4) การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาอันตราย การขายยาสามัญประจำบ้าน
(5) การขายยาซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขาทันตกรรม ขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตน หรือการขายยาซึ่งผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ขายสำหรับสัตว์ที่ตนบำบัดหรือป้องกันโรค
(6) การขายยาแผนโบราณโดยผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ขายส่งยาแผนปัจจุบัน และขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จฯ มาตรา 47 (2 ทวิ)
(7) การนำยาติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งไม่เกินจำนวนที่จำเป็นจะต้องใช้เฉพาะตัวได้สามสิบวัน
2. ยาที่ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือนำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
มาตรา 72 กำหนดว่าห้ามผู้ใดผลิต ขาย หรือนำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาต่อไปนี้
(1) ยาปลอม
(2) ยาผิดมาตรฐาน
(3) ยาเสื่อมคุณภาพ
(4) ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา
(5) ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก สำหรับผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิกเกินหกเดือน สำหรับผู้รับอนุญาตขายยา
(6) ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
ยาปลอม
ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มาตรา 73 ได้กำหนดลักษณะหรือประเภทของยาปลอมไว้ 5 ลักษณะ ดังนี้
1. ยาหรือวัตถุที่ทำเทียมทั้งหมด หรือแต่บางส่วนว่าเป็นยาแท้ เช่น การนำแป้งมาอัดเป็นเม็ด หรือมาบรรจุในแคปซูลเพื่อนำออกขายเป็นยา ถือว่าเป็นยาปลอมโดยทำเทียมทั้งหมดว่าเป็นยาแท้
2. ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่นหรือแสดงเดือนปีที่ยาสิ้นอายุ(หมดอายุ) ซึ่งมิใช่ความจริง เช่นความจริงเป็นยาแอสไพริน แต่แสดงชื่อว่าเป็นยาแอมพิซิลิน หรือยาระบุว่าหมดอายุ 30 /12/2554 ซึ่งหมดอายุ ไปแล้ว กลับแก้ไขว่ายาหมดอายุ 30/12/2555
3. ยาที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมายของผู้ผลิต หรือที่ตั้งสถานที่ผลิตยา ซึ่งมิใช่ความจริง
4. ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ความจริง เช่น แสดงฉลากยาว่าเป็นยาเลขทะเบียนตำรับที่ 1 /2555 แต่ปรากฏว่าเลขทะเบียนดังกล่าวเป็นของยาอื่น หรือไม่มีเลขทะเบียนดังกล่าว
5. ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานถึงขนาดที่ปริมาณ หรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินกว่าร้อยละยี่สิบจากเกณฑ์ต่ำสุด หรือสูงสุด ซึ่งกำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา 79
ยาปลอมตามข้อ 5 นี้ ต้องทราบว่ายาดังกล่าวได้มีการขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยแจ้งชื่อและปริมาณของสารที่ออกฤทธิ์ไว้อย่างไร เช่นยา A ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยกำหนดปริมาณสารที่ออกฤทธิ์ไว้ว่า 85- 95 % ของปริมาณที่แจ้ง แต่ผลการตรวจวิเคราะห์ปรากฏว่าตรวจพบปริมาณสารที่ออกฤทธิ์เพียง 60 % ของปริมาณที่แจ้ง เท่ากับว่าปริมาณของสารออกฤทธิ์ขาดกว่าร้อยละยี่สิบจากเกณฑ์ต่ำสุด จึงถือว่าเป็นยาปลอม
ยาผิดมาตรฐาน
ตามมาตรา 74 ได้ระบุลักษณะของยาผิดมาตรฐานไว้ดังนี้
1. ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานโดยปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินจากเกณฑ์ต่ำสุด หรือสูงสุดที่กำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ แต่ไม่ถึงขนาดดังกล่าวในมาตรา 73 (5) (ไม่ถึงขนาดเป็นยาปลอม)
ยาผิดมาตรฐานในกรณีนี้จะคล้ายกับยาปลอม ต่างกันตรงที่ปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาด หรือเกินจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุดไม่เกินร้อยละยี่สิบ
2. ยาที่ผลิตขึ้นโดยความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่น ซึ่งมีความสำคัญต่อคุณภาพของยาผิดไปจากเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
ลักษณะอื่นที่มีความสำคัญต่อคุณภาพของยาผิดไปจากเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในตำรับยา เช่นระยะเวลาที่ใช้ในการละลายตัว (แตกตัว) ของยา หรือการมีตะกอนของยาฉีด ซึ่งปกติยาฉีดนั้นจะต้องไม่มีตะกอน
3. ยาตามตำรับยาที่รัฐมนตรีสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามมาตรา 86 ทวิ แล้ว
ยาที่รัฐมนตรีสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยา เช่นยาแก้ปวดที่ผสมคาเฟอีน ซึ่งมีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาโดยตัดคาเฟอีนออกให้เหลือแต่ยาแอสไพรินเท่านั้น ดังนั้นยาแก้ปวดที่มีคาเฟอีนผสมอยู่ จึงเป็นยาผิดมาตรฐานตามมาตรานี้
ยาเสื่อมคุณภาพ
ตามมาตรา 75 ได้ระบุลักษณะของยาเสื่อมคุณภาพไว้ดังนี้
1. ยาที่สิ้นอายุตามที่แสดงไว้ในฉลาก
2. ยาที่แปรสภาพจนมีลักษณะเช่นเดียวกับยาปลอม ตามมาตรา 73(5) หรือยาผิดมาตรฐานตามมาตรา 75
ยาเสื่อมคุณภาพตาม 2.นั้น ขณะผลิตจะต้องผลิตได้ตามคุณภาพหรือมาตรฐานที่กำหนด แต่มีการแปรสภาพในภายหลัง จนทำให้คุณภาพไม่เป็นไปตามคุณภาพมาตรฐาน
ยาที่มิได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา
ตามมาตรา 79 ได้กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ทั้งยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณ ต้องนำตำรับยานั้นมาขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ก่อน เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว จึงจะผลิตยาหรือนำสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้ ยกเว้นยาตามที่กำหนดในมาตรา 79 ทวิ
ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนก่อนการผลิต หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ตามมาตรา ๗๙ ได้แก่
1. ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์สำเร็จรูป
2. ยาสมุนไพร
3.ยาตัวอย่างที่ได้รับอนุญาตให้ผลิต หรือนำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
4. ยาที่ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามที่รัฐมนตรีประกาศ
นอกจากนั้นตามมาตรา 72 วรรคสองยังได้ยกเว้นแก่ กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกัน หรือบำบัดโรค สภากาชาด และองค์การเภสัช ให้ผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาได้
ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก
ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ได้กำหนดให้ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิกได้ 2 กรณี คือ
1. ตามมาตรา 85 วรรคสอง กำหนดว่ายาใดที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว ตำรับใดมิได้มีการผลิต หรือนำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นเวลาสองปีติดต่อกัน ให้ทะเบียนตำรับยานั้นเป็นอันยกเลิก
2. ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เป็นผู้ขอยกเลิกเอง
ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิกนั้น ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรต้องห้ามมิให้ผลิต นำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรทันที แต่สำหรับผู้รับอนุญาตขายยายังสามารถขายยานั้นต่อไปได้ แต่ไม่เกินหกเดือนนับแต่วันที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก แต่หลังจากนั้นแล้วก็ต้องห้ามมิให้ขายอีกต่อไป
ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
ได้แก่ยาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้มีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแล้ว และได้มีการประกาศคำสั่งนั้นในราชกิจจานุเบกษาแล้ว
ยาชุด
แม้ว่ายาชุดจะไม่ได้กำหนดไว้ในมาตรา 72 ว่าเป็นยาที่ห้ามขายก็ตาม แต่ตามมาตรา 75 ทวิ ได้กำหนดว่าห้ามมิให้ผู้ใดขายยาบรรจุเสร็จหลายขนานโดยจัดเป็นชุดในคราวเดียวกัน โดยเจตนาให้ผู้ซื้อใช้รวมกันเพื่อบำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรืออาการของโรคใดโรคหนึ่งโดยเฉพาะ ดังนั้นยาชุดจึงยาที่ห้ามขายเช่นกัน เว้นแต่จะเป็นการขายโดยเภสัชกรชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขาทันตกรรมซึ่งขายให้เฉพาะคนไข้ของตน และ ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ขายสำหรับสัตว์ซึ่งตนบำบัด ซึ่งการยกเว้นการขายชุดดังกล่าว ได้กำหนดไว้ในมาตรา 75 ทวิ วรรคสอง
การโฆษณาขายยา
1. การโฆษณาขายยานั้น จะต้องได้รับอนุมัติข้อความ เสียง หรือภาพที่ใช้ในการโฆษณาจากผู้อนุญาต (เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย) และต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้
2. การโฆษณาขายยาจะต้อง
(1) ไม่เป็นการโอ้อวดสรรพคุณยาว่าสามารถบำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยได้อย่างศักดิ์สิทธิ์ หรือหายขาด หรือใช้ถ้อยคำอื่นๆที่มีความหมายทำนองนี้ (เว้นแต่เป็นการโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์)
(2) ไม่แสดงสรรพคุณยาอันเป็นเท็จหรือเกินความจริง
(3) ไม่ทำให้เข้าใจว่ามีวัตถุใดเป็นตัวยา หรือเป็นส่วนประกอบของยา ซึ่งความจริงไม่มีวัตถุหรือส่วนประกอบนั้นในยา หรือมีแต่ไม่เท่าที่ทำให้เข้าใจ
(4) ไม่ทำให้เข้าใจว่าเป็นยาที่ทำให้แท้งลูก หรือยาขับระดูอย่างแรง (เว้นแต่เป็นการโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์)
(5) ไม่ทำให้เข้าใจว่าเป็นยาบำรุงกาม หรือยาคุมกำเนิด (ยกเว้นแสดงในฉลากและเอกสารกำกับยา หรือ/และเป็นเป็นการโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์)
(6) ไม่แสดงสรรพคุณยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ (ยกเว้นแสดงในฉลากและเอกสารกำกับยา หรือ/และเป็นการโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์)
(7) ไม่มีการรับรอง หรือยกย่องสรรพคุณยาโดยบุคคลอื่น (เว้นแต่เป็นการโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์)
(8) ไม่แสดงสรรพคุณยาว่าสามารถบำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรืออาการของโรคที่รัฐมนตรีประกาศห้าม (เว้นแต่เป็นการโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์)
3. ห้ามโฆษณาขายยาโดยไม่สุภาพ หรือโดยการร้องรำทำเพลง หรือแสดงความทุกข์ทรมานของผู้ป่วย
4. ห้ามมิให้โฆษณาขายยาโดยวิธีแถมพก หรือออกสลากรางวัล
5. เมื่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา มีคำสั่งให้ระงับการโฆษณา จะต้องระงับการโฆษณาโดยทันที หากฝ่าฝืนนอกจากจะมีโทษจำคุกและ/หรือโทษปรับแล้ว ยังมีโทษปรับเป็นรายวันอีกวันละห้าร้อยบาทอีกด้วย
การโฆษณาขายยาดังกล่าวแม้จะเป็นคดีที่มีโทษปรับสถานเดียว แต่การกระทำดังกล่าวสามารถสร้างความเสียหายให้กับผู้บริโภคได้อย่างมหาศาล บางรายต้องขาดโอกาสในการที่จะได้รับการรักษาอย่างถูกต้องเนื่องด้วยความหลงเชื่อในการโฆษณาหลอกลวง หรือเป็นเท็จ ซึ่งในปัจจุบันพบว่าได้มีการโฆษณาที่ไม่ชอบด้วยกฎหมายเป็นจำนวนมาก ทั้งในสื่อและในช่องทางต่างๆ ลำพังเฉพาะพนักงานเจ้าหน้าที่ตามกฎหมายว่าด้วยยา คงไม่สามารถทำการตรวจสอบได้อย่างทั่วถึง รวมทั้งการรวบรวมพยานหลักฐานต่างๆ ในบางกรณี เจ้าหน้าที่ผู้รวบ รวมพยานหลักฐานจะต้องมีความรู้ความสามารถเฉพาะทางหรือความรู้ความสามารถพิเศษ รวมทั้งอาจจะต้องใช้เครื่องมือพิเศษหรือมาตรการพิเศษ ในการแสวงหาพยานหลักฐาน เช่น การแฝงตัว เป็นต้น ดังนั้นในความเห็นของผู้เขียนจึงเห็นว่าแม้ความผิดเกี่ยวกับการโฆษณาขายยาจะเป็นคดีที่มีโทษปรับสถานเดียว แต่ก็เป็นคดีความผิดที่มีความสำคัญเป็นอย่างยิ่งและสามารถส่งผลกระทบต่อผู้บริโภคเป็นอย่างมาก ดังนั้นจึงควรมีการดำเนินการทางกฎหมายอย่างเคร่งครัด เพื่อป้องกันความเสียหายที่จะเกิดกับผู้บริโภค
..................................................................................................................................................
|
